Los trasplantes son en la actualidad el mejor (a veces, único) tratamiento para la insuficiencia orgánica terminal. Gracias a ellos, cambian las expectativas vitales de quienes dependen de tratamientos más imperfectos y engorrosos, como la diálisis.
Cuando alguien necesita una intervención médica compleja en neurocirugía, cardiovascular, oncológica, por ejemplo, se llega a un acuerdo entre dos partes: la que presenta la forma de proceder (clínicos, cirujanos, anestesistas, etc.) y quien la va a recibir. Sin embargo, en las operaciones de trasplantes hay un tercer pilar fundamental: los donantes. Sin su participación no hay cirugía de trasplantes. Las familias de potenciales donantes fallecidos donan órganos o tejidos de forma altruista. Tan solo por el convencimiento o satisfacción moral de esa necesidad, para restaurar la salud a enfermos que ni conocen ni les van a poder agradecer esa donación. Por estas razones, las actuaciones de los profesionales sanitarios que se dediquen a donación y trasplantes tienen que cumplir máximos estándares en competencia y moralidad. Solo así, se pueden lograr acuerdos basados en la confianza, tanto en donante vivo, como con las familias del donante fallecido. En la práctica, esto requiere mantener una comunicación continua y transparente para optimizar la opinión pública a favor de la donación. Conceptos como muerte encefálica y muerte por criterios cardiocirculatorios, necesitan de explicaciones claras y rigurosas. Además, los profesionales involucrados en donación y trasplantes tienen que mantener la excelencia en ética médica, principalmente en sus acciones relacionadas con la valoración de los donantes y una correcta asignación de órganos en la lista de espera (LE).
El ejercicio de la medicina plantea dilemas éticos que han exigido al médico una elevada calidad moral. Sobre todo, en las últimas décadas, cuando el progreso de la tecnología sanitaria en el tratamiento de funciones orgánicas consideradas vitales: diálisis, respiración asistida, reanimación cardiopulmonar, alimentación parenteral, etc. han permitido medicalizar con bastante éxito, el periodo final de la vida. El poder legislativo aceptó que había que dotar de una normativa con rango de ley que reglamentara tanto la donación como el trasplante. Así nace en 1979 la ley de trasplantes, tras años de manifestaciones de pacientes en diálisis agrupados en la Asociación para la Lucha contra las Enfermedades Renales (ALCER) que protestaban por las exiguas cifras de trasplante renal catorce años después del primero practicado en España.
La relación médico-paciente ha cambiado más en los últimos 50 años que en los 25 siglos anteriores. En el último tercio del siglo XX se crea una nueva disciplina: la bioética. Término acuñado por Potter en 1970. Hoy todos los hospitales tienen un comité de ética al que recurrir en caso de conflicto. En palabras de Fernando Savater: “La ética sería la convicción de que no todo vale por igual. Hay razones para preferir un tipo de actuación sobre otro».
La historia de la investigación médica en humanos está plagada de abusos y violación de derechos: experimentos en campos de concentración alemanes (1942), evolución de sífilis no tratada en Tuskegee (1972), exposición a grandes dosis de rayos X en embarazadas en Vanderbilt (1950), inoculación de hepatitis C en la escuela de Willowbrook (1969), por destacar algunos que han tenido gran trascendencia. A raíz de estos escándalos se redactan documentos internacionales de referencia ética, siendo el informe Belmont (1978, EEUU) el que define principios básicos en bioética (investigación y práctica médica).
Figura 1: Cuatro principios del informe Belmont que aplican en deliberaciones éticas de donación y trasplante de órganos
El informe Belmont establece cuatro principios que deberían orientar las actuaciones médicas. Estos principios básicos de la bioética son de capital importancia y claves para el proceso deliberativo ante un conflicto ético en procedimientos de donación y trasplante.
Autonomía: Es la base del consentimiento informado, que nos obliga a explicar de forma clara los procedimientos y sus alternativas para que el paciente decida libremente. Atrás quedaría el paternalismo que consideraba al paciente incapaz de decidir.
Beneficencia: Este principio regula la inclusión o exclusión motivada de pacientes en LE para trasplante.
Justicia: Se aplica cuando se asigna un órgano entre la LE o se prioriza un receptor sobre otros. Decisión ya propugnada por Aristóteles: “tratar igual a los iguales y desigual a los desiguales”.
No Maleficencia: Evita la posibilidad de evidente perjuicio o daño. Por ejemplo, cuando se descarta a un potencial donante vivo por riesgos para su propia salud (Figura 1).
Estos principios, según David Ross, son prima facie, básicos o fundamentales, aunque con jerarquía. Justicia y no maleficencia constituirían la ‘ética de mínimos’ o de primer escalón porque afectan al bien común que siempre es superior al individual. Los otros dos, beneficencia y autonomía se agruparían en una ‘ética de máximos’ al afectar más exclusivamente al individuo y a su bienestar o felicidad.
La aplicación práctica de la ética en algunas de las decisiones del médico es asunto muy delicado. Según Diego Gracia: “hay muchas formas de hacerlo mal y pocas de hacerlo bien”. Es frecuente enredar ética con cosas que no lo son. Por ejemplo, confundir ética con religión y considerar que cuando uno tiene creencias religiosas, ya tiene los problemas resueltos. O confundir ética con derecho, y cuando aparece un conflicto, correr a ver qué dicen las leyes. Hay aun una tercera confusión, en la que caen muchos médicos: la de pensar que un problema ético es siempre un problema técnico mal planteado; que basta con recurrir al conocimiento científico, por ejemplo, a la medicina basada en la evidencia, para solucionarlo, cuando no es así.
Con cada avance científico aparecen dilemas éticos que requerirán nuevas y mejores definiciones. Por tanto, la ética que hoy defendemos es la del aquí y la del ahora. No debemos juzgar atrevidamente actuaciones del pasado, a veces lejano, con razonamientos éticos del presente (Figura 2).
Figura 2: Dilemas éticos que han estado presentes en el desarrollo histórico de la donación y los trasplantes de órganos
La ética a lo largo de los últimos 70 años ha tenido que plantear pautas de actuación que posteriormente las legislaciones elevan, en ciertos casos, a rango de ley. Sin embargo, no todos los planteamientos éticos llegan a tener refrendo legal, ni mucho menos. La donación de vivo, por ejemplo, ha tenido y mantiene, diferentes conflictos éticos relativos a la seguridad del donante. La extracción de un órgano implica un daño físico a una persona sana, por lo que autonomía, beneficencia y no-maleficencia son trascendentales. En el donante vivo es preciso mantener elevados estándares éticos, vigilando la dignidad e integridad de la persona y el altruismo de la donación.
A destacar la historia del Dr. Barnard que sorprendió al mundo entero con el primer trasplante cardiaco en Ciudad del Cabo en 1967. Ese paciente sobrevivió 18 días. Los siguientes trasplantes tuvieron una supervivencia muy variable motivada principalmente por infecciones y rechazo del órgano. La comunidad científica definió al Dr. Barnard como un cirujano vanidoso y osado. En realidad, el mérito debía de haber sido del Dr. Shunway en Stanford, Estados Unidos. Este prestigioso cirujano llevaba ya una década haciendo trasplantes cardiacos en perros. El Dr Shunway no había realizado el primer trasplante cardiaco en humanos por una razón: las limitaciones éticas y legales para constatar la muerte encefálica, más exigentes en Estados Unidos que en Sudáfrica. La realidad fue que el trasplante cardiaco se dejó de hacer por los malos resultados en muchos hospitales hasta 1980 cuando la ciclosporina mejoró notablemente la supervivencia del órgano. En España hubo que esperar hasta 1984 cuando el Dr. Caralps realizó el primer trasplante cardiaco con éxito.
La donación y los trasplantes de órganos han sido acreedores de cinco Premios Nobel en Fisiología y Medicina en los últimos 100 años: Dr Alexis Carrell (1912), Dr. Jean Dausset (1980), Dra. Gertrude Ellion (1988), Dr. Joseph Murray y Eduard Thomas (1990) y el último, Dr. Shinya Yamanaka (2012), por descubrir la forma de transformar células somáticas en pluripotenciales.
Muerte Encefálica: En 1964 la Harvard Medical School publicó A definition of irreversible coma. Fue un gran paso para aumentar cantidad y calidad de los órganos donados. La legislación española (Ley:30/1979; RD:426/1980) definió cuatro criterios obligatorios: 1. Ausencia respuesta sensitiva y motora. 2. Ausencia movimientos respiratorios. 3. Ausencia de reflejos tronco-encefálicos y 4. EEG ‘plano’.
A partir de ese momento, el diagnóstico clínico de muerte encefálica (ME) se basó en: presencia de coma estructural irreversible de etiología conocida con estabilidad circulatoria (oxigenación adecuada en ausencia de hipotermia o hipotensión); exploración neurológica que debía ser sistemática, completa y rigurosa, realizada por médicos expertos (neurólogo o neurocirujano); y la realización de alguna de las siguientes pruebas instrumentales: electroencefalograma, arteriografía de los cuatro troncos (carótidas y vertebrales), Doppler, angioTAC o gammagrafía cerebral con Tc99HMPAO.
En las actuaciones diagnósticas de ME con vistas a la donación no tienen nunca cabida ‘los conflictos de intereses’. Los principios de no maleficencia y justicia serán prevalentes por lo que nunca se deben conculcar, aunque ello comporte perder donación o el trasplante y, por tanto, no conseguir la beneficencia.
Una vez que se completa el diagnóstico de ME, firman tres médicos el certificado de defunción. Si hay donación, la ventilación mecánica se mantiene hasta el momento de la extracción. En caso de no donación, se procede a retirar las medidas de soporte vital. Por tanto, no se deben aplicar criterios diferentes para la constatación de la muerte según vaya a ser o no, donante de órganos. Resolver la desconexión tras completar criterios de ME es una decisión exclusivamente médica.
Entre 1989 y 2023 se aprecian en España tres tendencias en el número de donantes de órganos:
Primera época (1989- 1999): Se funda la Organización Nacional de Trasplantes (ONT). Aumento rápido de donantes en ME, la mayoría fallecidos por traumatismo craneoencefálico (TCE). Se establecen las coordinaciones de trasplantes en la mayoría de los hospitales.
Segunda época (2000-2009): Estabilización de las donaciones. Baja dramáticamente el TCE (casco, carreteras, carnet puntos) y se consolidan los donantes con criterios ampliados (mayor edad, causa de muerte por accidente vascular cerebral y donantes con comorbilidades).
Tercera época (2010-2023): Crecen rápidamente las extracciones de donantes fallecidos por criterios cardiocirculatorios (donantes en asistolia) con el tipo III de Maastricht. Los datos de 2023 son espectaculares, ya que esta modalidad de donación es responsable en España del 40% de todos los trasplantes de riñón.
Desde 2021, cuando se aprueba la Ley Orgánica para la Regulación de la Eutanasia (LORE), algunas personas (alrededor de 40 cada año) deciden donar órganos tras su muerte. La obtención de órganos para trasplante es posible a través de un proceso muy garantista que culmina con la donación en asistolia. España no es el primer país que protocoliza la obtención de órganos para trasplante en este tipo de donantes. Experiencias publicadas de Bélgica, Canadá y Países Bajos avalan esta práctica clínica, tanto por el procedimiento como por los buenos resultados obtenidos con el trasplante de sus órganos. El consentimiento para la donación de donantes fallecidos tras eutanasia siempre es explícito: queda expresado por cada persona de forma libre, consciente y tras un proceso de información y reflexión profunda, que se inicia por parte del médico responsable del seguimiento del paciente. La LORE define la objeción de conciencia como un ‘derecho individual’ de los profesionales sanitarios para no atender aquellas demandas reguladas en esta ley que resulten incompatibles con sus propias convicciones.
“Yo no sé si pediría ayuda para morir en una situación de pérdida de facultades físicas y mentales, pero desde luego entendería a los que lo hicieran. Las personas que lo piden me merecen el máximo respeto, siempre y cuando hayan tenido todas las oportunidades para evitar el sufrimiento. Porque en cuidados paliativos se suele decir, y con razón, que cuando una persona dice que quiere morir, lo que está diciendo es que quiere vivir de otra manera”. Diego Gracia
Figura 3: Consentimiento presunto versus consentimiento expreso en la donación de órganos
Consentimiento para la donación: Es uno de los puntos críticos porque sigue siendo la causa principal de pérdida de donantes fallecidos. En algunos países con bajos índices de donantes, han cambiado leyes de consentimiento expreso por otras de consentimiento presunto, en la idea que, cambiando la ley, problema resuelto. Y no ha sido así. Lamentablemente son muchos los factores que influyen en la aceptación o negación de la donación.
España tiene una legislación del tipo consentimiento presunto: “será considerado donante, si en vida no se ha manifestado contrario a la donación”. Esta poca concreción nos obliga a los coordinadores de trasplantes a investigar opiniones manifestadas en vida (carné de donante, documento últimas voluntades, conversaciones familiares sobre donación de órganos). En el caso de que el donante no haya tenido opiniones contra la donación, pero la familia se oponga la extracción de órganos, la norma no escrita, es evitar un posible conflicto. Cero polémicas. La extracción se suspende. Por ello, nuestra forma de proceder la denominamos ‘consentimiento presunto suave’ (Figura 3).
Otros países tienen una legislación de consentimiento expreso donde existen registros en los que las personas, que quieran o no donar órganos se inscriben de forma voluntaria. La realidad es que el porcentaje de la población que se apunta en este tipo de registros es muy bajo.
Asignación. Compra venta de órganos: En la asignación de un órgano entre la LE se debe cumplir siempre el principio ético de justicia. Todos los hospitales trasplantadores deben disponer los criterios de asignación para cada órgano y tienen la obligación de facilitarlo a cualquier receptor en LE. Se trata de mantener máxima transparencia.
Las prioridades por criterios de urgencia o causas biológicas tienen que ser tenidas en cuenta. Estarán basadas en criterios médicos y objetivos en función del beneficio terapéutico y justicia. Un gran escándalo en este capítulo lo protagonizaron cuatro hospitales en Leipzig, Ratisbona, Gotinga y Múnich, que falsearon datos de receptores de trasplante hepático al asignarles mayor prioridad por criterios de gravedad. La donación de órganos en Alemania descendió un 12,8% y aún no se ha recuperado.
El comercio de órganos es una lacra mundial. La Organización Medica de la Salud (OMS) estima que cerca del 10% de todos los trasplantes de riñón en el mundo pueden estar realizados bajo acuerdos ilegales de financiación entre el receptor y su donante vivo. El tráfico y el comercio de órganos y tejidos están prohibidos en todo el mundo. No obstante, los acuerdos de financiación se hacen de forma clandestina y las operaciones se llevan a cabo en terceros países con controles sanitarios poco rigurosos.
Turismo de trasplantes: La normativa de asistencia sanitaria en España para extranjeros también regula el trasplante de órganos para derribar el turismo sanitario. Para ingresar en LE es preceptivo justificar un periodo de residencia de más de dos años en España. Tanto la OMS como el Consejo de Europa han rechazado categóricamente el llamado ‘Turismo de Trasplante’, entendiendo éste, como el desplazamiento a un país con elevados índices de donación. Lamentablemente ningún país del mundo es autosuficiente en órganos para trasplante, por lo que no es factible extender el trasplante a pacientes extranjeros ya que disminuirían la disponibilidad de órganos para la población autóctona.
Trasplante renal donante vivo: Alrededor del 10% del total de trasplantes de riñón se realizan con donante vivo, la mayoría con relación genética o legal, y una minoría englobados en el llamado trasplante renal cruzado. El trasplante renal de donante vivo tiene indicaciones en las que se debería considerar preferentemente: trasplante anticipado a la diálisis, niños y adolescentes, receptores con anticuerpos anti HLA (hiperinmunizados), testigos de Jehová y trasplantados con pérdida progresiva de función renal próximos a entrar en diálisis.
Nuestra legislación es muy garantista, contempla la comparecencia ante el juez de instrucción. El donante vivo deberá otorgar su consentimiento expreso durante la comparecencia. El documento de cesión del órgano será extendido por el juez y firmado por el donante, el médico que va a ejecutar la extracción y el médico que ha realizado los estudios al receptor y donante. Con el fin de acreditar que el consentimiento es firme, el legislador establece un periodo de reflexión de 24 h, pudiendo revocar el donante su decisión de donar sin formalidad alguna.
A modo de conclusión: Recientemente (Lancet, Sept 2024) publicó un editorial titulado ‘Donación de órganos: lecciones del modelo español’. Todo un espaldarazo a la organización, logística y reconocimiento a los coordinadores de trasplantes que, con el soporte de la ONT, han logrado posicionar a nuestro país como el de mayor número de donantes de órganos por millón de población. Gracias también al elevado estándar ético en las actuaciones relacionadas con donación y trasplante de órganos. Con éstos y otros mimbres, se ha logrado mantener una excelente predisposición social hacia la donación. El fracaso de la ética en la asignación y el trasplante de órganos suele ser catastrófico para la fe en el sistema. El modelo español confirma lo trascendental que es la confianza. Cuando existe un sistema bien diseñado y con recursos, la gente responde con solidaridad y dona.
Miguel Ángel Frutos Sanz
Médico, especialista en Nefrología y Coordinador de Trasplantes del sector Málaga (1990-2015)
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epistemai.es – Revista digital de la Sociedad Erasmiana de Málaga – ISSN: 2697-2468
Frutos Sanz MA. Aspectos ético-legales en donación y trasplante de órganos. epistemai.es [revista en Internet] 2024 octubre (24). Disponible en: http://epistemai.es/archivos/7952